EMA已开始评估单克隆抗体Xevudy(sotrovimab)的上市授权申请。申请人是葛兰素史克贸易服务有限公司(GlaxoSmithKline Trading Services Limited),他与Vir Biotechnology共同开发了该药物。Xevudy旨在治疗不需要补充氧气治疗且进展为严重COVID-19风险增加的COVID-19成人和青少年。EMA将在缩短的时间表下评估Xevudy的收益和风险,并可能在两个月内发表意见,具体取决于提交的数据是否足够可靠以及是否需要进一步的信息来支
EMA的人用药物委员会(CHMP)已经发布了关于使用Lagevrio(也称为molnupiravir或MK 4482)治疗COVID-19的建议。该药物目前尚未在欧盟获得授权,可用于治疗不需要补充氧气且患严重COVID-19风险增加的COVID-19成人。应在诊断出COVID-19后和症状开始后5天内尽快给予Lagevrio。该药可作为胶囊使用,应每天服用两次,持续5天。EMA发布此建议是为了支持国家当局,鉴于整个欧盟因COVID-19引起的感染率和死亡率不断上升,国家当局可能会在上市许可之前决
EMA正在审查目前关于使用Paxlovid(PF-07321332 / ritonavir)的数据,Paxlovid是由辉瑞公司开发的COVID-19口服治疗方法。EMA正在启动这项审查,以支持国家当局在获得上市许可之前,可以决定早期将其用于COVID-19,例如在紧急使用环境中。EMA的人类药物委员会(CHMP)将研究一项研究的数据,比较Paxlovid与虚拟治疗(安慰剂)在轻度至中度COVID-19非住院患者中的效果,这些患者有进展为严重疾病的高风险。初步结果表明,与安慰剂相比,Paxlov
11月19日,美国食品和药物管理局批准 Voxzogo (vosoritide) 注射液用于改善五岁及以上患有软骨发育不全和骨骺(生长板)的儿童的生长,这意味着这些儿童仍有生长潜力。软骨发育不全是侏儒症最常见的形式。 “今天的批准满足了美国 10,000 多名儿童未满足的医疗需求,并强调了 FDA 致力于帮助为罕见疾病提供新疗法的承诺,”FDA 中心普通内分泌科主任、医学博士 Theresa Kehoe 说。用于药物评价和研究。“通过这一行动,因软骨发育不全导致身材矮小的儿童有了一种针对他们身
11月19日,美国FDA修订了 Moderna 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA),授权所有 18 岁及以上的人在完成初级疫苗接种后使用单次加强剂量任何 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗。
2020年12月3日,英国的MHRA暂时批准了BioNTech和辉瑞的mRNA新冠疫苗用于紧急使用,这是世界上第一个上市使用的mRNA产品、也是西方主要市场第一个上市的新冠疫苗。这个产品在美国和欧洲的紧急使用上市申请已经递交,专家分别将在12月10日、11日讨论临床数据。英国将在几天内开始使用这个产品,估计今年会有80万支疫苗进入英国市场。此前俄罗斯已经上市一款疫苗,但因为上市时没有三期临床数据并未得到广泛认同。现在还有20几个疫苗产品在临床研究中,主要竞争对手Moderna的同类疫苗也已经递交
今天FDA专家组以17 票赞成、4 票反对、1 票弃权支持德国生物技术公司BioNTeck与辉瑞合作开发的新冠疫苗BNT162b2用于16岁以上人群使用。据报道非赞成票主要因为16、17岁人群数据不足,而不是对风险收益比计算有不同解读。今天这个疫苗的临床试验结果也在NEJM正式发表,正式公布了95%的保护疗效。短期副作用主要是注射点疼痛、头疼、和疲倦,长期不良反应还需观察。这个结果应该说是意料之中,英国、加拿大等国家已经批准紧急使用这个疫苗。现在美国已有1500万记录在案的新冠病例、真实感染数字
艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准复方抗生素Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦)的一份补充新药申请(sNDA),扩大标签范围,纳入3个月及以上的儿童患者群体:(1)联合甲硝唑,治疗复杂性腹腔感染(cIAI);(2)治疗复杂性尿路感染(cUTI)。这标志着过去十多年来cUTI和cIAI儿童适应症的首次FDA批准。此次批准,是基于在cIAI和cUTI儿科患者中开展的2项阳性对照临床研究的数据以及一项单剂量
法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PCSK9抑制剂类降脂药Praluent(alirocumab)一个新的适应症:通过降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平作为纠正其他风险因素的辅助手段,用于存在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者,降低心血管风险。Praluent应与最大耐受剂量他汀类药物联合用药,在对他汀类药物不耐受或不适合的患者中,Praluent可单独用药。Praluent是唯一一个获得欧盟批准具有心血
2019年3月16日,两款全球领先的创新型原研药品杰润®(茚达特罗/格隆溴铵)、希润®(格隆溴铵)在中国重磅上市,是用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病(简称:慢阻肺)的吸入剂产品,与已上市的昂润®(马来酸茚达特罗)共同组成全系列慢阻肺产品线,可更精准地应用于最适合的慢阻肺患者群,这三款药品均由诺华制药生产,瀚晖制药负责全国独家推广。上市会由钟南山院士、陈荣昌教授和蔡柏蔷教授任大会主席,全国销售业务副总裁胡志强先生、诺华制药公司(中国)的副总裁Rowland先生和首席财务官Conci女士共同参与了启动仪
瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布,欧盟委员会(EC)已批准MabThera(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于中度至重度寻常型天疱疮(PV)成人患者的治疗,该病是一种罕见的自身免疫性疾病。此次批准,使MabThera成为EC批准治疗PV的首个生物疗法,标志着PV临床治疗方面60多年来首个重大进展。在美国,FDA于2018年6月批准美罗华(美国市场品牌名:Rituxan)治疗PV。截至目前,在美国和欧盟,美罗华已获批准治疗4种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿
日前,罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)公司宣布,该公司抗PD-L1疗法Tecentriq获得FDA加速批准,与白蛋白紫杉醇联用,治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。这些患者的肿瘤经FDA批准的检测确认表达PD-L1。此前,尚未有任何免疫疗法获批治疗乳腺癌,这款组合疗法是第一款用于治疗乳腺癌的癌症免疫疗法。乳腺癌是世界范围内女性中最常见的癌症种类,根据美国癌症协会(American Cancer Society)的统计,美国每年有超过27万人被诊断出患有乳腺癌
日前,艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)共同开发的重磅抗癌药venetoclax获得FDA授予的突破性疗法认定,与obinutuzumab联用,一线治疗未接受过治疗的慢性淋巴性白血病(CLL)。这是venetoclax自2016年上市以来,第5次获得该项认定。此外,这一组合疗法的补充新药申请(sNDA)将使用实时肿瘤学评估(Real-Time Oncology Review,RTOR)试点项目进行审评。RTOR允许FDA获得正式申请之前拿到临床试验的关键数据,并开始与申请人沟通。当申请提
德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。今年2月底,拜耳已完成向美国FDA滚动提交darolutamide治疗nmCRPC的新药申请,并于3月初完成向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交新药申请。目前,拜耳也正在与其他国家监管机构讨论提交darolutamide的申请文件。此次申请是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmC
近日,由Saranas开发的早期血管内出血监测设备Early Bird获得了美国食品和药品监管局(FDA)的批准。目前,Early Bird正在美国多个地区进行试点,评估其在血管介入过程中监测出血、提高患者安全性的能力。接下来,Saranas将在美国地区推广该设备。Saranas成立于2011年,是一家医疗器械公司,致力于实时监测血管内手术过程中的出血情况。该公司开发的Early Bird是市场上第一个也是唯一一个早期出血监测设备,可以使医生立即发现并解决出血情况,能够显着减少出血并发症、降低相
日本药企卫材(Eisai)近日宣布,已在日本提交了lemborexant的营销授权申请,申请批准该药用于失眠障碍的治疗,这是一种睡眠觉醒障碍。去年12月底,卫材与合作伙伴普渡制药(Purdue Pharma)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了lemborexant的一份新药申请。该申请是基于评估lemborexant治疗失眠症患者的2个关键性III期临床研究SUNRISE-1(304研究)和SUNRISE-2(303研究)的结果,以及重要的安全性研究,包括半夜醒来后的姿势稳定性评估以及一项第